工艺验证范围有()。
- A凡需批量生产的新产品,应通过样机(样件)、小批或中批试制进行工艺验证
- B产品结构重大改进、产品工艺重大改进、工艺方案、工艺路线或生产工艺条件(场地、设备、工装、生产人员等)发生重大变化、生产线较长时间停产后恢复生产时,应进行工艺验证
- C新工艺、新技术、新材料、新装备投入使用时,应进行工艺验证
- D以上都是
工艺验证范围有()。
1、工艺验证的总结和审核鉴定资料应归档保存。重要工艺验证的验证资料由工艺技术主管
工艺验证的总结和审核鉴定资料应归档保存。重要工艺验证的验证资料由工艺技术主管部门归档保存。一般工艺验证的验证资料由工艺部归档保存。A正确B错误
2、工艺验证是指为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预()标准
工艺验证是指为证明工艺在设定参数范围内能有效稳定地运行并生产出符合预()标准和质量特性药品的验证活动。A生产B工程C质量D国家
3、工艺验证期间,应当对()进行监控。与()无关的参数,无需列入工艺验证中。
工艺验证期间,应当对()进行监控。与()无关的参数,无需列入工艺验证中。
4、辐射灭菌工艺应经过工艺验证,验证方案应当包括哪些项目?()
辐射灭菌工艺应经过工艺验证,验证方案应当包括哪些项目?()A辐射剂量B辐射时间C包装材质D装载方式E考察包装密度变化对灭菌效果的影响
5、每个品种的每个批量需有明确的工艺规程,是否需对每个批量分别进行验证?(TZ-
每个品种的每个批量需有明确的工艺规程,是否需对每个批量分别进行验证?(TZ-140(五)
工艺验证的主要内容有()A工艺参数的合理性、准确性;B生产控制手段的可靠性、重现性;C厂房设施、设备的适用性;D中间产品、成品质量的符合性;E主要原辅料、内包材变更;