药物临床研究中,试验用药品的管理正确的是()
- A试验用药品在市场上经销
- B研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别
- C剩余的药品退回申办者
- D医疗机构负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签
- E伦理委员会负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查
药物临床研究中,试验用药品的管理正确的是()
《药品临床试验管理规范》第五十三条:试验用药品不得在市场上经销。第五十四条:试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余药品的回收与销毁等方面的信息。第五十五条:临床试验用药品的使用由研究者负责,研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者,其剂量与用法应遵照试验方案,剩余的药品退回申办者,上述过程需由专人负责并记录在案。研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。第五十六:申办者负责对临床试验用的所有药品做适当的包装与标签,并标明为临床试验专用。在双盲临床试验中,研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。第五十七条:监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。
1、申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是AI期临床试验 B、Ⅱ期临床试验BC、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临口奏试验CE、各期临床试验
临床试验用药品的使用由研究者负责。()A正确B错误
3、根据《药品注册管理办法》,在药物临一床试验中,应采取随机盲法对照临床试验的是
根据《药品注册管理办法》,在药物临一床试验中,应采取随机盲法对照临床试验的是AI期和Ⅱ期临床试验BⅡ期和Ⅲ期临床试验CⅢ期和Ⅳ期临床试验DI期和Ⅲ期临床试验EI期和Ⅳ期临床试验
4、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按
药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范...
药物临床研究中,试验用药品的管理正确的是()A试验用药品在市场上经销B研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上应有区别C剩余的药品退回申...
6、药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理
药品生产、经营企业、药物非临床研究机构、药物临床试验机构未按规定实施质量管理规范认证的有关处罚包括()A给予警告B责令限期改正C没收违法所得D逾期不改的,责令停产、停业...