属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验，临床试验的病例数至少应为（）
- A20～30例
- B60对
- C100例
- D100对
- E120例
问题
属于注册分类5的化学药品新药，口服固体制剂应进行生物等效学试验，缓释制剂则应
参考解析：
药品注册法规的要求，最低病例数的规定可保证试验的可靠性。2007年10月1日执行的国家局第28号令《药品注册管理办法》的附件中对注册分类5强调了根据活性成分不同的注射剂应当进行必要的临床试验，病例数至少为100对或300例（试验药）；特殊注射剂如脂质体、微球、微乳等注射剂，应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。
分类：卫生系统招聘考试(药学专业知识)题库
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