属于注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验,临床试验的病例数至少应为()
- A20~30例
- B60对
- C100例
- D100对
- E120例
属于注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验,临床试验的病例数至少应为()
药品注册法规的要求,最低病例数的规定可保证试验的可靠性。2007年10月1日执行的国家局第28号令《药品注册管理办法》的附件中对注册分类5强调了根据活性成分不同的注射剂应当进行必要的临床试验,病例数至少为100对或300例(试验药);特殊注射剂如脂质体、微球、微乳等注射剂,应根据注册分类1和2的要求进行临床试验。
注册分类3的新药应当进行()AⅠ~Ⅳ期临床试验B人体药代动力学研究和至少100对随机对照临床试验C人体药代动力学研究D生物等效性试验E开放试验
2、包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等属于()
包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等属于()A药品注册管理B药事组织许可证管理C药品广告管理D药品的价格管理E药品的监督查处
属于注册分类第四类的中药新药是A新的中药材代用品B新发现的药材及其制剂C药材新的药用部位及其制剂D未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂E未在国内上市销售的从植物、动物...
4、根据2005年《药品注册管理办法》,已上市药品()的,按照新药申请管理。
根据2005年《药品注册管理办法》,已上市药品()的,按照新药申请管理。A改变剂型B改变规格C改变给药途径D增加新适应症
中药和天然药物的新药注册分类有哪些?
属于注册分类第二类的中药新药是A新的中药材代用品B新发现的药材及其制剂C药材新的药用部位及其制剂D未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂E未在国内上市销售的从植物、动物...