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问题

省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后()内组织认证。


省级及国家药品监督管理部门受理药品生产企业GMP认证申请后()内组织认证。

  • A3个月
  • B6个月
  • C12个月
  • D15个月
参考答案
参考解析:

本题考查要点是"GMP的认证时间"。《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六条规定,新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内,按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。受理申请的药品监督管理部门应当自收到企业申请之日起6个月内,组织对申请企业是否符合《药品生产质量管理规范》进行认证;认证合格的,发给认证证书。因此,本题的正确答案为B。

分类:药事管理与法规题库
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