可学答题网 > 问答 > 食品药品监督稽查考试题库
目录: 标题| 题干| 答案| 搜索| 相关
问题

《药品注册管理办法》规定,关于新药临床试验,Ⅱ期临床试验目的是()。


《药品注册管理办法》规定,关于新药临床试验,Ⅱ期临床试验目的是()。

  • A进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
  • B观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据
  • C考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
  • D初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性
参考答案
参考解析:
分类:食品药品监督稽查考试题库
相关推荐

1、依照《药品注册管理办法》规定,以下新药证书的格式,错误的是()

依照《药品注册管理办法》规定,以下新药证书的格式,错误的是()AA.国药准字H20060066BB.国药准字220060066CC.国药准字S20060066DD.国药准字F20060066EE.国药准字J20060066

2、依照《药品注册管理办法》规定,以下新药证书的格式,错误的是()

依照《药品注册管理办法》规定,以下新药证书的格式,错误的是()AA.国药准字H20060066BB.国药准字220060066CC.国药准字S20060066DD.国药准字F20060066EE.国药准字J20060066

3、包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等属于()

包括新药管理、药品生产上市管理、进口药品注册管理、非处方药注册管理等属于()A药品注册管理B药事组织许可证管理C药品广告管理D药品的价格管理E药品的监督查处

4、新药的申报与审批,以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是()

新药的申报与审批,以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是()A突发事件应急所必需的药品国家食品药品监督管理局可以实行快速审批B申请人应依次申请《药物临床试验批件...

5、申请新药注册,应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》

申请新药注册,应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是()A新药在批准上市前,应当进行I、II、III期临床试验B经批准后,有些情况下可仅进行II期和III...

6、根据2005年《药品注册管理办法》,已上市药品()的,按照新药申请管理。

根据2005年《药品注册管理办法》,已上市药品()的,按照新药申请管理。A改变剂型B改变规格C改变给药途径D增加新适应症