非无菌固体制剂、口服液体药品生产的暴露工序区域需在()级洁净区生产。
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不含中药原粉的口服固体制剂()AA.霉菌和酵母菌数≤1000个/gBB.霉菌和酵母菌数≤500个/gCC.霉菌和酵母菌数≤100个/gDD.霉菌和酵母菌数≤10个/gEE.霉菌和酵母菌数≤0个/g
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属于注册分类5的化学药品新药,口服固体制剂应进行生物等效学试验,缓释制剂则应当进行人体药动学研究和必要的临床试验,临床试验的病例数至少应为()A20~30例B60对C100例D100对E120例