无菌器械的生产、经营企业和医疗机构的违法行为表现为（）。

1、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，且记录保存期限应当不少于（）年。A1年B2年C3年D5年

2、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（附表一），严重伤害事件于发现之日起（）个工作日内、死亡事...

3、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效

无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以（）罚款。A1000元以上5000元...

4、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现或者知悉应报告的医疗器械不良事件后，应在几个工作日内进行报告？

5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向所在地省、自治区、直辖市（）、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在（...

6、经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必

经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）年。A一B二C三D四