在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和

1、临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（）

临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（）AA.8小时内BB.12小时内CC.24小时内DD.48小时内EE.72小时内

2、在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）A正确B错误

3、严重不良事件是指临床试验过程中（）

严重不良事件是指临床试验过程中（）A出现需住院治疗或延长住院时间B发生伤残或影响工作能力C出现危及生命或死亡D导致先天畸形E出现意外妊娠

4、申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得

申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。（）A正确B错误

5、医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（）小时内，报告所在地

医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（）小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。A12B24C36D48

6、临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例

临床试验总结报告的内容应报告随机进入治疗组的实际病例数，并分析中途剔除的病例及其理由。（）A正确B错误