实施以品种为单元的药品GMP管理，就是药品生产企业以品种单元，以（）为基点，

1、河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、

河南省食品药品监管局在全省制药企业推行以（）为单元的药品GMP采取整体规划、分步实施的方法进行。

2、药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（

药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。

3、全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。

全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。

4、在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适

在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。

5、1963年美国制定并实施的《药品生产质量管理规范》（GMP）为世界第一部。（

1963年美国制定并实施的《药品生产质量管理规范》（GMP）为世界第一部。（）A正确B错误

6、什么是以品种为单元的药品GMP管理？

什么是以品种为单元的药品GMP管理？