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问题

Ⅰ期临床试验目的是（）

Ⅰ期临床试验目的是（）

AA.进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据
BB.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据
CC.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等
DD.初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性
EE.研究药物的疗效和安全性的关系《药品注册管理办法》规定，关于新药临床试验

参考答案

参考解析：

分类：药品注册管理办法题库,主管中药师题库

1、Ⅰ期临床试验的目的是（）。

Ⅰ期临床试验的目的是（）。A研究药物在人体的代谢和治疗机制B寻找药物合适剂量，药物安全性考核C研究药物疗效和安全性D进行比较研究，了解治疗效果E上市后大样本观察，寻找新适应证

2、Ⅰ期临床试验开放试验例数为

Ⅰ期临床试验开放试验例数为A20～30例B50～70例C80～100例D100例以上E150例以上

3、Ⅰ期临床试验的目的是（）。

Ⅰ期临床试验的目的是（）。A研究药物在人体的代谢和治疗机制B寻找药物合适剂量，药物安全性考核C研究药物疗效和安全性D进行比较研究，了解治疗效果E上市后大样本观察，寻找新适应证

4、Ⅰ期（phaseⅠ）临床试验

Ⅰ期（phaseⅠ）临床试验

5、Ⅰ期临床试验开放试验例数为（）

Ⅰ期临床试验开放试验例数为（）A20～30例B50～70例C80～100例D100例以上E150例以上

6、Ⅰ期临床试验是指（）

Ⅰ期临床试验是指（）A初步的临床药理学及人体安全性评价试验B临床治疗作用的初步评价试验C临床治疗作用的确证试验D新药上市后应用的疗效及不良反应评价E临床疗效试验

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