（）应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格

1、生产企业应当建立记录（）并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期

生产企业应当建立记录（）并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。A管理程序B质量程序C验收程序D出货程序

2、（）组织应建立并保持进行纠正和预防措施并形成的程序文件

（）组织应建立并保持进行纠正和预防措施并形成的程序文件A正确B错误

3、标准要求形成文件的程序是指：要建立程序，形成文件，并加以实施和保持。

标准要求形成文件的程序是指：要建立程序，形成文件，并加以实施和保持。A正确B错误

4、生产企业应当建立设计（）并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制

生产企业应当建立设计（）并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。A管理程序B质量程序C控制程序D出货程序

5、生产企业应当建立（）程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体

生产企业应当建立（）程序并形成文件，规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据，包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。A技术分析B技术统计C数据分析D数据统计

6、生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的（）、贮存、（）、检索、保

生产企业应当建立记录管理程序并形成文件，规定记录的（）、贮存、（）、检索、保存期限、处置的要求。A标识B状态C保护D批号