质量控制实验室通常应当与原料药生产区分开。当生产操作不影响检验结果的准确性，

1、应当综合考虑所生产原料药的（）因素来确定控制标准、检验类型和范围。

应当综合考虑所生产原料药的（）因素来确定控制标准、检验类型和范围。A特性B批量C工艺步骤对产品质量影响的大小D反应类型

2、质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）或（）以上学历，并经过与所从

质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业（）或（）以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。

3、质量控制实验室的人员、设施、设备应当与（）和（）相适应。

质量控制实验室的人员、设施、设备应当与（）和（）相适应。

4、原料药质量标准对杂质的控制应当包括（）。

原料药质量标准对杂质的控制应当包括（）。A细菌内毒素B有机杂质C无机杂质D残留溶剂

5、化验室质量管理对库存原料数量、营养指标和生产安排，及时通知配方设计人员（）。

化验室质量管理对库存原料数量、营养指标和生产安排，及时通知配方设计人员（）。AA、及时补充原料BB、再次采购CC、调整配方DD、定计划

6、人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及（）相关内容。生产区和质量控制区的

人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及（）相关内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。A人员着装B人员进出C人员培训D人员资格