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()是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的,导致或可能导致人体


()是获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的,导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

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