经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情

1、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。

2、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应（）、通

经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应（）、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。A...

3、经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必

经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）年。A一B二C三D四

4、医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的由所在地县级以

医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（）罚款A1至3万元B3万元以下C3至...

5、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，于每年（）向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

6、经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必

经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）年。