第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品上市后的（）制度，确保产品的可追溯性

1、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，且记录保存期限应当不少于（）年。A1年B2年C3年D5年

2、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市

第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（）。

3、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交的资料有（）。A营业执照、组织机构代码证复印件B申请企业持...

4、自（）起，所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质量管理规范的要

自（）起，所有第三类医疗器械生产企业应当应当符合医疗器械生产质量管理规范的要求A2016.01.01B2018.10.01C2016.10.01D2018.01.01

5、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械标明的使用期后（）年，但是记录保存期限应当不少于（）年。A2，5B1，2C...

6、医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的由所在地县级以

医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的由所在地县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处（）罚款A1至3万元B3万元以下C3至...