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下列关于药品标准的说法,错误的是()


下列关于药品标准的说法,错误的是()

  • A《中国药典》为法定药品标准
  • B生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定
  • C医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,属于有法律效力的药品标准
  • D局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种
参考答案
参考解析:

(1)《中国药典》是国家药品标准的核心,具有法律地位,拥有最高的权威性。故A正确。(2)药品注册标准不得低于《中国药典》的规定,生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。故B错误。(3)国家药品监督管理部门颁布的其他药品标准收载了国内已有生产、疗效较好,需要统一标准但尚未载入药典的品种,具有法律约束力,是检验药品质量的法定依据。故D正确。(4)中药饮片和医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留,可以作为有法律效力的药品标准。故C正确。建议考生运用口诀"药典核心权威,注册不低药典,医制剂省级标,饮片国省两级标"准确记忆。

分类:药品标准与药品质量监督检验题库,药事管理与法规题库
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