持续稳定性考察的目的包括哪些?
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1、用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行()和()。
用于持续稳定性考察的设备应该按照第7章和第5章的要求进行()和()。A维修和保养B确认和维护C验证和校验D确认和校验
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2、当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(
当持续稳定性考察不在待包装产品和成品的生产企业进行时,则相关各方之间应当有(),且均应当保存持续稳定性考察的结果以供药品监督管理部门审查。
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3、某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,下列哪一项列举的情况最准确?()A任何变更,偏差,重新加工,回收的批次B工艺变更,偏差,重新加工,返工,回收的批次C处方...
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4、确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?
确保完成产品的持续稳定性考察计划,提供稳定性考察的数据是谁的职责?
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持续稳定性考察方案应当至少包括()。A考察批次数、测试时间点和检验项目B容器密封系统的描述C检验方法、方法依据和合格标准D贮存条件
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6、下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数?()
下列哪些情况,需要在持续稳定性考察中额外增加批次数?()A重大变更的药品B生产和包装有重大偏差的药品C全年生产不足三批的产品D没有经过验证和稳定性考察的重新加工、返工或...