药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企

1、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的（）能力。

企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的（）能力。A检验设备B检验人员C生产场地D质量检验

2、生产企业增加饲料添加剂产品品种的，应当按照企业设立程序重新办理生产许可证。

生产企业增加饲料添加剂产品品种的，应当按照企业设立程序重新办理生产许可证。A正确B错误

3、药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）

药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）A新药监测期内的药品B国家基本药物目录中的药品C首次进口5年内的药品D省级以上药品监督管理部门要求的特定药品

4、为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准

为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是（ ）A不超过二年B不超过三年C不超过四年D不超过五年E不超过六年

5、新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）

新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）A1年B2年C3年D5年E10年

6、药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企

药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。（）A正确B错误