生产企业应当建立设计（）并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制

1、医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录，且记录保存期限应当不少于（）年。A1年B2年C3年D5年

2、（）应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格

（）应当建立纠正措施程序并形成文件，以确定并消除不合格的原因，采取防止不合格再发生的措施，并评审所采取纠正措施的有效性。A生产企业B经营企业C使用单位

3、企业应当建立并实施对生产与存货循环内部控制的检查监督制度。建立健全生产与存货

企业应当建立并实施对生产与存货循环内部控制的检查监督制度。建立健全生产与存货循环的内部控制，要求管理层对相关的信息传递程序严格实施有效的控制。这些控制包括哪些？

4、生产企业应当建立记录（）并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期

生产企业应当建立记录（）并形成文件，规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。A管理程序B质量程序C验收程序D出货程序

5、企业对生产，经营，管理有关的工作岗位应建立工作标准，并形成体系，保证技术标准

企业对生产，经营，管理有关的工作岗位应建立工作标准，并形成体系，保证技术标准的实施。A正确B错误

6、施工企业可以结合自身特点和质量管理需要，建立质量管理制度并形成文件。

施工企业可以结合自身特点和质量管理需要，建立质量管理制度并形成文件。A正确B错误