组织（企业）质量管理体系的记录控制和管理必须满足和符合（）

1、《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发企业和零售连锁企业的退货记录应

《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品批发企业和零售连锁企业的退货记录应保存（）A半年B1年C2年D3年E5年

2、（）应检查监理规划与监理实施细则的质量控制措施是否落实、管理记录是否完整和符

（）应检查监理规划与监理实施细则的质量控制措施是否落实、管理记录是否完整和符合规定要求。A专业监理工程师B总监理工程师C监理单位项目法人D监理单位技术负责人

3、对企业质量体系作系统、完整和概要描述，规定企业组织建立质量管理体系的文件是（

对企业质量体系作系统、完整和概要描述，规定企业组织建立质量管理体系的文件是（）。A质量记录B质量手册C质量方针D程序性文件

4、企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。

企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。A正确B错误

5、工艺文件是企业组织生产、指导操作、控制产品质量和企业管理等方面必备的技术文件

工艺文件是企业组织生产、指导操作、控制产品质量和企业管理等方面必备的技术文件。它包括：产品工艺方案、工艺验证书、产品零部件工艺路线表、各种明细表。A正确B错误

6、质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它是组织若干管理体系的一

质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，它是组织若干管理体系的一个。A正确B错误