申请人获准进行药物临床试验的,应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验,并严格执行()的有关规定。
- A《审批意见通知件》
- B《药品补充申请批件》
- C《药物临床试验质量管理规范》
- D《药物临床试验批件》
申请人获准进行药物临床试验的,应当严格按照临床试验批准证明文件的相关要求开展临床试验,并严格执行()的有关规定。
1、申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是
申请药品注册的临床试验均须按照《药物临床试验质量管理规范》执行的是AI期临床试验 B、Ⅱ期临床试验BC、Ⅲ期临床试验 D、Ⅳ期临口奏试验CE、各期临床试验
2、药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先告知受试者或者其监护人真实情况,并
药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先告知受试者或者其监护人真实情况,并取得其( )。A口头同意或书面同意B监护人同意C同意D口头同意E书面同意
3、申请新药注册,应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》
申请新药注册,应当进行临床试验。以下说法不符合2005年《药品注册管理办法》的是()A新药在批准上市前,应当进行I、II、III期临床试验B经批准后,有些情况下可仅进行II期和III...
4、药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先告知受试者或者其监护人真实情况,并
药物临床试验机构进行药物临床试验,应当事先告知受试者或者其监护人真实情况,并取得其书面同意。A正确B错误
5、申请人完成药物临床试验后,应当按照()的有关规定,将相关资料报送国家食品药品
申请人完成药物临床试验后,应当按照()的有关规定,将相关资料报送国家食品药品监督管理局。A《药品注册管理办法》B《药品生产质量管理规范》C《药物临床试验批件》D《药品注...
6、新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在
新药临床试验申请时,申请人完成临床研究后,应当填写《药品注册申请表》,向所在哪个管理部门如实报送有关资料。()A省、自治区、直辖市药品监督管理部门B国家食品药品监督管...