是指新药申请、仿制药申请或进口药申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或

1、从2001年12月1日起，申请新药、仿制药注册时，申报单位应按规定提供选用药

从2001年12月1日起，申请新药、仿制药注册时，申报单位应按规定提供选用药包材的《药品包装材料注册证》或《进口药品包装材料注册证》的复印件、质量标准及稳定性研究资料，在申...

2、甲研究院研制出一种新药技术，向我国有关部门申请专利后，与乙制药公司签订了专利

甲研究院研制出一种新药技术，向我国有关部门申请专利后，与乙制药公司签订了专利申请权转让合同，并依法向国务院专利行政主管部门办理了登记手续。下列哪一表述是正确的（）A乙...

3、新药注册申请的"两报两批"是指（）

新药注册申请的"两报两批"是指（）

4、仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）

仿制药注册申请批准后增加或者取消原批准事项的注册申请属于（）A再注册申请B仿制药申请C进口药品申请D补充申请

5、生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报（）

生物制品的仿制药注册应当按照哪项申请程序进行申报（）A新药B仿制药C进口药品D再注册E医疗机构制剂

6、按照《药品注册管理办法》的规定，对已上市药品改变剂型和仿制药的申请，技术审评

按照《药品注册管理办法》的规定，对已上市药品改变剂型和仿制药的申请，技术审评工作时间为（）。A40日B80日C90日D160日