附录无菌药品适用范围

1、无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和

无菌检验所用灭菌设备是否须按2010年版GMP附录1第70、71条进行配置和管理？

2、新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录（）。

新版《药品经营质量管理规范》包括几个附录（）。A3B2C5D6

3、《无菌医疗器具生产管理规范》附录C中规定了哪些监测项目？其监测频次分别是多长

《无菌医疗器具生产管理规范》附录C中规定了哪些监测项目？其监测频次分别是多长时间？

4、2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其

2010版GMP—附录1中第79条款规定：“应当逐一对无菌药品的外部污染或其它缺陷进行检查。如采用灯检法……”，那么对于滴眼剂产品是否必须进行100%澄明度检查（或灯检）？

5、若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“

若无菌灌装设备的传送带在A级与B级之间进行了穿越，这与附录1第36条规定：“除传送带本身能连续灭菌（如隧道式灭菌设备）外，传送带不得在A/B级洁净区与低级别洁净区之间穿越。...

6、无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）

无菌生产工艺是否包括最终灭菌产品工艺？（附录第1条，第59条）