每批药品均应当有留样；如果一批药品分成数次进行包装，则每次包装至少应当保留（

1、留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）年；

留样应当按照注册批准的贮存条件至少保存至药品有效期后（）年；A1年B2年C3年D5年

2、留样的包装形式应当与药品市售包装（）形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装

留样的包装形式应当与药品市售包装（）形式相同，原料药的留样如无法采用市售包装形式的，可采用；

3、每批药品的检验记录应当包括（）、（）和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有

每批药品的检验记录应当包括（）、（）和成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。

4、承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要

承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准是谁的职责？

5、每批药品的留样数量应至少满足（）次全检量。

每批药品的留样数量应至少满足（）次全检量。A1次B2次C3次D4次

6、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）（无菌检

每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量标准完成（）（无菌检查和热原检查等除外）。A一次全检B两次全检C三次全检D四次全检