改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。
- A1
- B2
- C3
- D4
改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时,还应当对变更实施后最初至少()个批次的药品质量进行评估。
暂无解析
1、生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准,分别编制()
生产所用原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准,分别编制()并管理。A代码B批号C编码D编号
2、当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产
当影响产品质量的主要因素,如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境(或厂房)、生产工艺、检验方法等发生变更时,应当进行()。A批准B确认C验证D审批
3、药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的()。
药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的()。A规格要求B管理规定C要求D质量标准
4、原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录,内容包括
原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料每次接收均应当有记录,内容包括哪些?
5、影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证,比如原辅料、与药品直接接
影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证,比如原辅料、与药品直接接触的包装材料,还有()A生产设备B生产环境C生产工艺D检验方法
6、现场QA在检查时,可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。
现场QA在检查时,可以裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。A正确B错误