生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的（）及无菌器械的《生产实施细则》。

1、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构的违法行为表现为（）。

无菌器械的生产、经营企业和医疗机构的违法行为表现为（）。A发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的B对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的C经营或使用小...

2、生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监

生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：（）A加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《...

3、经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必

经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后（）年。A一B二C三D四

4、生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小

生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的（）等建立管理制度。A购入B储存C销售D验收E发放F使用

5、无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级

无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以（）罚款。A1000元以上5000元以下B5000元以上1...

6、无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理。由（）公布并调整。

无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》实施重点监督管理。由（）公布并调整。A国家食品药品监督管理局B国家卫生部C国家食品药品监督管理局同卫生局部