工艺验证方案应当报告产品放行的质量（）。

1、辐射灭菌工艺应经过工艺验证，验证方案应当包括哪些项目？（）

辐射灭菌工艺应经过工艺验证，验证方案应当包括哪些项目？（）A辐射剂量B辐射时间C包装材质D装载方式E考察包装密度变化对灭菌效果的影响

2、生产急需来不及验证而放行时，应该产品做出明确的标识，并作好。

生产急需来不及验证而放行时，应该产品做出明确的标识，并作好。A正确B错误

3、采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品

采用传统发酵工艺生产原料药必要时，应当验证培养基、宿主蛋白、其它与工艺、产品有关的杂质和（）的去除效果。A细菌内毒素B微生物C污染物D残留物

4、企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的（），以获得充分的数据来评价工艺与

企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证的（），以获得充分的数据来评价工艺与产品质量。A批次数B取样计划C样品D成品

5、工装验证书：验证工装符合工装设计任务书，满足工艺及使用要求，确保产品质量的过

工装验证书：验证工装符合工装设计任务书，满足工艺及使用要求，确保产品质量的过程。A正确B错误

6、应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符

应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。A生产B工程C质量D财务