简述原料药生产批次划分原则

1、食品生产企业应合理划分记录生产批次，采用产品批号等方式进行标识，便于（）。

食品生产企业应合理划分记录生产批次，采用产品批号等方式进行标识，便于（）。A风险研判B质量控制C明晰职责D产品追溯

2、对首次采购的最初三批原料药生产用物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的

对首次采购的最初三批原料药生产用物料全检合格后，方可对后续批次进行部分项目的检验，但应当（）进行全检，并与供应商的检验报告比较。A每6个月B每年C定期D不定期

3、原料工在开具生产工艺流程卡时必须写清批次号、钢号、炉号、原料根数、原料重量以

原料工在开具生产工艺流程卡时必须写清批次号、钢号、炉号、原料根数、原料重量以及：（）。A原料规格B原料长度C化学成分D轧制规格

4、应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正

应当按照经验证的操作规程进行原料药的重新加工，将重新加工的每个批次的（）与正常工艺生产的批次进行比较。A产品收率B产品含量C杂质分布D有关物质

5、应当建立划分产品生产批次的（），生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和

应当建立划分产品生产批次的（），生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的（）。

6、不符合原料药生产批次的划分原则为（）。

不符合原料药生产批次的划分原则为（）。A间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的均质产品为一批B连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的均质产品为一批C间歇...