临床试验过程中发生严重不良事件的，研究者应当在多长时间内报告有关部门（）

1、在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和

在临床试验总结报告中，将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表，但不需评价和讨论。（）A正确B错误

2、在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。

在临床试验过程中如发生不良事件，研究者应首先争得申办者同意，再采取必要措施。（）A正确B错误

3、严重不良事件是指临床试验过程中（）

严重不良事件是指临床试验过程中（）A出现需住院治疗或延长住院时间B发生伤残或影响工作能力C出现危及生命或死亡D导致先天畸形E出现意外妊娠

4、药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系指（）。

药物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系指（）。A药品不良反应B药品不良事件C药品严重不良反应/事件D新的药品不良反应E药品突发性群体不良反应/事件

5、医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（）小时内，报告所在地

医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后（）小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。A12B24C36D48

6、如发现“仙牛健骨颗粒”Ⅲ期临床试验过程连续发生严重不

如发现仙牛健骨颗粒Ⅲ期临床试验过程连续发生严重不良事件，确认后暂停其试验A发现药品质量问题B药品上市前风险评估C药品上市后风险评估D发现与规避假、劣药流入市场E发现药品使...