留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，

1、经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情

经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。无菌器械的购销记录内容应当包括（）。A购销日期、购销对象B购销数量、产品名称C生产单位、...

2、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效

无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以（）罚款。A1000元以上5000元...

3、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应（）、通

经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应（）、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。A...

4、为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《

为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据（）制定本《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》。

5、无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级

无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以（）罚款。A1000元以上5000元以下B5000元以上1...

6、留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业如何处理？

留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业如何处理？