专用于新药临床前安全性评价的法规是（）。

1、用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安

用药安全是指上市前新药研发（毒理学研究等）和临床试验阶段的安全性问题；药物安全性是指上市药品在使用过程中的安全性问题，贯穿药品整个生命周期。A正确B错误

2、新药临床评价的局限性包括()

新药临床评价的局限性包括()A病例数目少B观察时间短C研究对象有局限性，特殊人群未纳入D考察不全面E管理有漏洞

3、在我国，负责全国新药试产期的临床试验（Ⅳ期）、市场药物再评价等工作的部门是：

在我国，负责全国新药试产期的临床试验（Ⅳ期）、市场药物再评价等工作的部门是：（）A国家食品药品监督管理局药品评价中心B中国药品生物制品检定所C国家经贸委医药管理司D卫生部

4、新药临床评价中II期临床试验的对象主要病种试验例数至少选用（）

新药临床评价中II期临床试验的对象主要病种试验例数至少选用（）A30例B200例C100例D1000例E2000例

5、如何把握海洋生物新药临床前评价的”非临床安全性的全程评价”？

如何把握海洋生物新药临床前评价的”非临床安全性的全程评价”？

6、新药临床前安全性评价过程中，动物实验大多采用的给药途径（）

新药临床前安全性评价过程中，动物实验大多采用的给药途径（）A胃肠道给药B静脉给药C皮下给药D皮肤给药E皮内给药