承担临床研究的单位和临床研究者,应当()。
- AA、有义务采取必要的措施,保障受试者的安全
- BB、密切注意临床研究用药物不良事件的发生
- CC、在发生不良反应事件时,在24小时内报告省级药品监督管理局和国家药品监督管理局及申请人
- DD、在有不良反应发生时,能及时对受试者采取适当的处理措施,并记录在案
- EE、在发生不良反应事件时,及时向伦理委员会报告
承担临床研究的单位和临床研究者,应当()。
暂无解析
1、临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在多长时间内报告有关部门()
临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在多长时间内报告有关部门()AA.8小时内BB.12小时内CC.24小时内DD.48小时内EE.72小时内
2、药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行()
药物临床前研究应当执行有关管理规定,其中安全性评价研究必须执行()A《药物临床试验管理规范》B《药物非临床研究质量管理规范》C《药物生产质量管理规范》D《药物临床研究质...
3、承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者
承担并参加Ⅰ期临床的生物等效性试验。对参加生物利用度和生物等效性研究的受试者的要求和选择标准,正确的是()AA.受试者例数,一般为12~16例B性别一般情况选择健康男性C体重...
4、负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。()
负责试验的主要研究者所在单位应是国家药品临床研究基地。()A正确B错误
申请医疗机构制剂,应当进行相应的临床前研究,包括()A处方筛选B配制工艺C质量指标D毒理学E药理学
关于临床研究单位,下列哪项不正确?()A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参加研究,不须经过单位同意