在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?()
- A与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全
- B向药政管理部门报告
- C试验结束前,不向其他有关研究者通报
- D向伦理委员会报告
在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项?()
1、临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在多长时间内报告有关部门()
临床试验过程中发生严重不良事件的,研究者应当在多长时间内报告有关部门()AA.8小时内BB.12小时内CC.24小时内DD.48小时内EE.72小时内
2、在临床试验总结报告中,将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表,但不需评价和
在临床试验总结报告中,将严重不良事件的发生例数和发生率单独列表,但不需评价和讨论。()A正确B错误
3、在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施。
在临床试验过程中如发生不良事件,研究者应首先争得申办者同意,再采取必要措施。()A正确B错误
4、申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得
申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。()A正确B错误
5、医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时,应在事件发生后()小时内,报告所在地
医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时,应在事件发生后()小时内,报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。A12B24C36D48
6、对已经发生死亡、严重伤害不良事件,并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械,国家
对已经发生死亡、严重伤害不良事件,并对公众安全和健康产生威胁的医疗器械,国家食品药品监督管理局可以对国产第三类和进口医疗器械,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理...