临床试验

1、某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期

某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物临床试验批件有效期为（）A1年B2年C3年D4年E5年F6年

2、某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物需要进行的试验内容

某化学3.1类新药获得临床试验批件，拟开展临床试验。该药物需要进行的试验内容包括（）A耐受性试验B药动学试验C100对随机对照试验D300例开放试验E600例开放试验F生物等效性试验

3、药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，

药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范的，A并处违法购进药品货值金额一倍以上二倍以下的罚款B并处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款C并处违法购进...

4、《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）

《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。（）A正确B错误

5、药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于（）

药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于（）A直接责任人B间接责任人C监督责任人D对注册申报的数据承担全部法律责任人

6、临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）

临床试验方案应包括临床试验的题目和立题的理由。（）A正确B错误