应当尽可能避免出现任何偏离工艺规程或操作规程的偏差。一旦出现偏差，应当按照（

1、企业应当采取适当措施，避免（）、（）或其他可能（）的人员从事直接接触药品的生

企业应当采取适当措施，避免（）、（）或其他可能（）的人员从事直接接触药品的生产。

2、所有进入洁净区的人员应当按照操作规程（），尽可能减少对洁净区的污染或将污染物

所有进入洁净区的人员应当按照操作规程（），尽可能减少对洁净区的污染或将污染物带入洁净区。A更衣B更衣和洗手C更衣和换鞋D洗手

3、（）是系统运行中出现的系统本身问题或任何非标准操作，已经引起或可能引起服务中

（）是系统运行中出现的系统本身问题或任何非标准操作，已经引起或可能引起服务中断和服务质量下降的事件。

4、焊修应选择（）的工艺焊接技术设法减少或避免焊修中出现的各种缺陷。

焊修应选择（）的工艺焊接技术设法减少或避免焊修中出现的各种缺陷。A合格B合理C合适D规程

5、（）是指由于风险因素相互作用导致的任何事件或行动目标发生偏离的事件。

（）是指由于风险因素相互作用导致的任何事件或行动目标发生偏离的事件。A风险B风险因素C风险事件D风险事故

6、任何偏离生产工艺、（）、质量标准、（）、操作规程等的情况均应当有记录，并立即

任何偏离生产工艺、（）、质量标准、（）、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门