（）变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启

1、（）变更后，无菌器械的大、中、小包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启

（）变更后，无菌器械的大、中、小包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

2、（）变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启

（）变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。

3、生产企业应从符合（）规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对

生产企业应从符合（）规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。A《医疗器械监督管理条例》B《生产实施细则...

4、采用快速卡式压力蒸汽灭菌器灭菌器械，可不封袋包装，裸露灭菌后存放于无菌容器中

采用快速卡式压力蒸汽灭菌器灭菌器械，可不封袋包装，裸露灭菌后存放于无菌容器中备用；一经打开使用，有效期不得超过（）小时。

5、医疗机构应建立无菌器械使用后（）。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件

医疗机构应建立无菌器械使用后（）。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。A灭菌制度B销毁制度C不良事件制度D使用制度

6、采用快速卡式压力蒸汽灭菌器灭菌裸露器械，灭菌后存放于无菌容器中，一经打开使用

采用快速卡式压力蒸汽灭菌器灭菌裸露器械，灭菌后存放于无菌容器中，一经打开使用，有效期是24小时。A正确B错误