医疗器械注册人、备案人或者生产企业在其住所或生产地址销售医疗器械，不需要办理

1、医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医

医疗器械注册证书有效期届满，需要继续销售或者使用医疗器械的，生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前（）个月内，申请到期重新注册。A3B4C5D6

2、医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原

医疗器械经营企业不具备原经营许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，经原发证或者备案部门公示后，依法注销其《医疗器械经营许可证》或者在第二类医疗器械经营备案信息...

3、申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械（）基本要求，保证研制

申请人或者备案人申请注册或者办理备案，应当遵循医疗器械（）基本要求，保证研制过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。A安全有效B安全合格C质量规范D安全规范

4、生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗

生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗...

5、医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导（）、（）、（）、（）、（）、（）的文件。

6、企业实地核查人员包括食品生产许可注册（）、高级审查员、备案技术专家。

企业实地核查人员包括食品生产许可注册（）、高级审查员、备案技术专家。A审查员教师B审查组组长C审查员D以上均是