制剂企业所使用的原辅料的持续性稳定性考察如何执行？（TZ-231）

1、药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须

药品制剂生产企业必须对所使用的药用辅料质量严格把关。凡购入的药用辅料，都必须按照（）核准的质量标准进行检验。A药品生产时B辅料生产时C与供应商签订的质量协议D药品批准注册时

2、生产药品所需的原辅料必须符合

生产药品所需的原辅料必须符合A分析要求B化学要求C卫生要求D药用要求E化工要求

3、配制制剂所用物料的购入、储存、发放与使用等应当有相应的管理制度，配制制剂的原

配制制剂所用物料的购入、储存、发放与使用等应当有相应的管理制度，配制制剂的原料、辅料和直接接触药品的包装材料均应当符合法定标准。关于该管理制度，叙述正确的是（）A原辅...

4、药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计，应按照《药品生产质量管理规范（20

药品制剂生产企业应加强药用辅料供应商审计，应按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关要求，对药用辅料生产企业定期进行（）。A质量评估B质量评查C质量检查D质量抽验

5、《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合（）

《中华人民共和国药品管理法》规定，生产药品所需的原、辅料必须符合（）AA、药理标准BB、化学标准CC、食用要求DD、药用要求EE、生产要求

6、只有经质量管理部门批准放行并在（）内的原辅料方可使用。

只有经质量管理部门批准放行并在（）内的原辅料方可使用。A有效期B复验期C储存期D货架期