生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、

1、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构的违法行为表现为（）。

无菌器械的生产、经营企业和医疗机构的违法行为表现为（）。A发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的B对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的C经营或使用小...

2、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效

无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以（）罚款。A1000元以上5000元...

3、生产企业应从符合（）规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对

生产企业应从符合（）规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。A《医疗器械监督管理条例》B《生产实施细则...

4、生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监

生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：（）A加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《...

5、生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小

生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的（）等建立管理制度。A购入B储存C销售D验收E发放F使用

6、无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级

无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令改正，并处以（）罚款。A1000元以上5000元以下B5000元以上1...