应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标()
- A设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
- B安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
- C运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
- D性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
- E工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
应当建立确认与验证的文件和记录,并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标()
确认与验证方案应当经过()和批准。A复核B讨论C审核D起草
2、在验证和生产过程中,用于监测或记录的温度探头与用于()的温度探头应当分别设置
在验证和生产过程中,用于监测或记录的温度探头与用于()的温度探头应当分别设置,设置的位置应当通过()确定。
应当建立并保存设备()、安装、确认的文件和记录。
4、.保荐机构应当对招股说明书进行验证,并在验证文件与( )之间建立索引关系。
.保荐机构应当对招股说明书进行验证,并在验证文件与( )之间建立索引关系。A尽职调查报告B发行保荐书C发行保荐工作报告D工作底稿
5、生产企业应当建立记录()并形成文件,规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期
生产企业应当建立记录()并形成文件,规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限、处置的要求。A管理程序B质量程序C验收程序D出货程序
6、供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的()的适用性和符
供应商或第三方提供验证服务的,企业应当对其提供的确认与验证的()的适用性和符合性进行审核、批准。A方案B数据C标准D报告