批准为试生产的新药，其质量标准的试行期为（）

1、某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为

某药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段。上述临床试验的病例数为（）A20～30例B不少于100例C不少于200例D不少于300例

2、为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准

为保护公众健康，可以对药品生产企业生产的新药品种设立监测期，监测期内不得批准其他企业生产或进口，监测期的时限是（ ）A不超过二年B不超过三年C不超过四年D不超过五年E不超过六年

3、在（）发布的有关安全质量标准化试行标准中对生产经营单位安全生产管理机构的设置

在（）发布的有关安全质量标准化试行标准中对生产经营单位安全生产管理机构的设置要求作出了更为具体的规定，可参照执行。

4、新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段()

新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段()A临床前评价BI期临床试验CⅡ期临床试验DⅢ期临床试验EⅣ期临床试验

5、新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）

新药监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过（）A1年B2年C3年D5年E10年

6、生产新药或者已有国家标准的药品，须经何部门批准，并发给药品批准文号：（）

生产新药或者已有国家标准的药品，须经何部门批准，并发给药品批准文号：（）A国家经贸委医药司B国家中医药管理局C卫生部D国家食品药品监督管理局